一次性使用医用口罩研究资料.docx

4.1产品性能研究

4.1.1产品性能研究资料

一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。按照口罩形状分为平面形。按照佩戴方式分为耳挂式。

4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据

本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行型式检验。已对照YY/T0969-2013一次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价，评价结果符合要求，见一