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2025年医疗器械行业器械科器械员器械灭菌管理手册

第1章总则与职责

1.1管理目标与适用范围

本章节旨在确立2025年医疗器械行业器械科器械员灭菌管理手册的核心宗旨，即通过构建标准化、科学化、精细化的灭菌质量管理体系，确保每一台进出院器械均符合《医疗器械监督管理条例》及GMP规范要求，杜绝交叉感染风险，保障患者用药安全。适用范围明确界定为全公司所有从事器械清洗、消毒、灭菌及运输的器械科员工，涵盖从器械入库登记、清洗消毒、灭菌包装、入库验收到出库使用的全生命周期管理，确保管理责任落实到每一个具体岗位和操作环节。

管理目标设定为“零缺陷、零差错、零事故”，具体量化指标包