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医疗器械行业器械科器械管理员器械入库出库手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册严格限定在医疗器械科及器械库管理范围内，涵盖所有经国家药品监督管理局（NMPA）注册或备案的医疗器械产品，包括植入类、体外诊断类、影像类及体外治疗类器械。“器械管理员”是指经公司授权，负责器械实物保管、出入库核对、盘点及日常维护操作的专业岗位人员，其核心职责是确保器械在流转过程中的完整性、准确性和可追溯性。

“入库”指将新购进的医疗器械从供应商处接收、验收并正式登记到库存系统中的全过程，包含外包装检查、开箱验货及系统录入操作。“出库”指将已验收合格的医疗器械，根据临床需求或维修计划，从