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医药行业检验部检验师药品检验质量控制手册

第1章药品质量管理的总体框架与职责

1.1药品质量管理的法律法规与标准体系

国家药品监督管理局发布的《药品管理法》是药品质量管理的根本大法，明确规定药品必须“安全、有效、质量可控”，任何生产、流通和使用环节均须严格遵循该法关于药品注册、生产许可及上市后监督的规定。依据《药品生产质量管理规范》（GMP），企业必须建立并运行符合GMP要求的厂房设施、设备、工艺规程及质量控制标准，所有检验操作必须依据经批准的检验操作规程（SOP）执行，严禁擅自更改工艺参数或简化检验项目。

国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》要求药品说明书必须真实、准确、