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医疗器械风险管理部专员风险管理操作手册

第1章总则与职责界定

1.1风险管理部定位与组织架构

风险管理部是医疗器械全生命周期质量安全管理的核心枢纽，依据《医疗器械监督管理条例》及企业质量手册，作为独立职能部门，直接向总经理或质量负责人汇报，独立于生产、研发及销售一线，确保风险管理决策的权威性与独立性。组织架构采用“金字塔”式矩阵管理，由部门经理担任风险总监，下设风险经理、注册专员、临床专员及IT支持专员；同时设立跨职能的风险委员会，每季度召开一次，由质量、注册、生产、临床及法务代表组成，负责审议重大风险决策。

关键岗位人员实行“双岗制”与“轮岗制”，风险经理需同时具备注册、临