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2025年药品行业质控部质量员药品质量检验手册

第1章药品质量检验基础理论

1.1药品质量检验概述与标准依据

药品质量检验是药品全生命周期中确保其安全性、有效性和质量可控性的核心环节，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）开展，旨在通过科学手段识别和消除药品中的杂质、异物及微生物污染，保障患者用药安全。检验依据需严格遵循国家药典（ChP）中的具体品种检查标准，同时参照药品注册申报资料中的质量标准，确保检验方法具有法律效力和临床指导意义，严禁使用未经批准的非标准方法。

检验范围覆盖药品生产、流通、使用及回收全过程，包括外观检查、理化性状鉴别、含量测定、微生物限度、重