综合医院设备管理指南.docx

综合医院设备管理指南

一、总则

1.1编制目的

为规范综合医院医用设备全生命周期管理，保障医疗服务质量与患者安全，提升设备使用效益与管理效率，降低运营风险，依据相关法律法规与行业标准，制定本指南。

1.2编制依据

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗机构医用设备配置管理办法》

《大型医用设备配置许可管理目录》

《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医用电气设备第1部分：通用安全要求》（GB9706.1-2020）

国家卫生健康委员会发布的其他医用设备管理相关规范

1.3适用范围

本指南适用于各级综合医院所有医用设备的管理，涵盖诊断类、治疗类、检验