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[江苏省]2025江苏省药品监督管理局审评中心招聘10人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共35题）

1、根据《药品注册管理办法》，药物临床试验申请自受理并缴费之日起，申请人需在多少个工作日内收到药审中心的通知？若未收到通知，视为同意。

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

2、在药品注册申请中，以下哪项不属于药品审评中心主要职责范围？

A.药物临床试验申请的审评

B.药品上市许可申请的审评

C.药品生产现场的监督检查

D.补充申请的审评

3、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）制度的核心特征是？

A.生产与经营必须一体化

B.研发、生产、销售必须由同一主体完成

C.允许研发机构或科研人员持有药品批准文号

D.禁止委托生产

4、在化学药品注册分类中，以下哪类属于“创新药”？

A.仿制境外已上市境内未上市原研药品

B.改良型新药

C.境内外均未上市的创新药

D.仿制境内已上市原研药品

5、药品审评过程中，关于“优先审评审批程序”的适用情形，下列说法错误的是？

A.临床急需的短缺药品

B.防治重大传染病的药品

C.儿童用药

D.所有进口药品

6、在药品注册申报资料中，模块3（质量部分）主要包含的内容是？

A.非临床研究综述

B.临床研究综述