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化学药品和治疗用生物制品研究指导原则(试行)

本指导原则为化学药品（包括创新化学药、改良型化学药、化学仿制药）和治疗用生物制品（包括创新治疗用生物制品、改良型治疗用生物制品、生物类似药，不含预防性疫苗）研发及注册申报提供技术指导，研发全过程需遵循“以临床价值为核心、基于风险分层管控、具体问题具体分析”的基本原则，所有研究需符合《药品生产质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》等现行法规要求。

一、立题依据与研究设计

立题需明确临床定位与科学合理性，所有品种需基于现有临床诊疗数据与基础研究证据明确研发价值：

1.创新型品种（含化学药、生物制品）需针对未满足的临床