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2026年药品GMP管理规范试题及答案

一、单项选择题

1.《药品生产质量管理规范（2026年修订）》中规定，厂区的选址和布局应考虑（）

A.周围环境无污染源即可

B.宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域

C.只要交通便利就行

D.离城市中心越近越好

答案：B

解析：厂区选址宜选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域，这样有利于药品生产过程中的质量控制，减少外界污染对药品的影响。周围环境无污染源只是其中一个方面，并非仅仅考虑这一点；交通便利并非选址的关键因素；离城市中心近不一定就符合药品生产环境要求，城市中心可能存在较多污染源等不利于药品生产的因素。所以选B。

2.洁净区的温湿度应控制在（）

A.温度1826℃，相对湿度45%65%

B.温度2025℃，相对湿度40%60%

C.温度1525℃，相对湿度35%55%

D.温度1624℃，相对湿度42%62%

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范（2026年修订）》明确规定洁净区的温度应控制在1826℃，相对湿度控制在45%65%，这样的温湿度环境有助于保证药品生产过程中人员的舒适度和药品质量的稳定性。所以选A。

3.物料和产品的运输应能够满足其（）要求

A.数量

B.质量

C.包装

D.标识

答案：B

解析：物