合规红线与避坑实操手册(2026)《YY 9706.277-2023医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》.pptxVIP

;目录;;;基本性能的重新定义：手术机器人“不能停”与“不能错”哪个更致命？;;新标准实施初期，审评中心会树立典型案例，前18个月预计为高压期。凡涉及运动安全、紧急停止、力反馈限值的条款，大概率被要求补充第三方实测数据。;;手术机器人特有的“双重角色”风险：它既是工具又是“半自主驾驶员”;;典型场景为机器人自主避险动作与医生意图冲突。标准要求明确定义“决策权归属”，并通过不可篡改的日志记录每次冲突瞬间的责任转移节点。;;;;;;被动自由度与重力补偿的合规盲区：那些“看起来没动”的关节恰恰最容易违规;;;;;感知盲区的补偿机制：标准没有明说但审评必问的“遮挡场景