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医药行业质量管理部质检员药典核对作业

第X章

中国药典与药品注册标准核对的具体内容

1.1药品名称与剂型信息的标准化核对

需严格依据《中国药典》（2020年版）附录中的通用名称规范，将药品名称进行标准化清洗，确保去除所有非官方字符，如拼音首字母缩写（例如将“阿莫西林”统一核对为“阿莫西林”而非AMOX）、外文音译（如Amoxicillin直接核对为“阿莫西林”）或旧称（如“阿奇霉素”核对为“阿奇霉素”）。例如，在核对某批次进口制剂时，若注册标准中写的是Amoxicillin300mg,必须将其正式核改为“阿莫西林300mg，以符合《中国药典》中“阿莫西林”作为唯一标准名称的要求。必须逐字核对注册标准中的剂型描述，确保其表述与《中国药典》中对应的通用名称及剂型定义完全一致。例如，若注册标准注明为“片剂”，而《中国药典》规定该成分仅用于“片剂”或“胶囊剂”制剂，则必须依据《中国药典》的适用范围，将注册标准中的“片剂”修正为“胶囊剂”，并同步更新该批次产品的标签说明书，严禁出现“片剂”与“胶囊剂”混用导致混淆的表述。

接着，需重点核对剂型规格（规格）的准确性和规范性，依据《中国药典》附录中的规格定义，将注册标准中的非标准规格（如0.5g/10ml）统一转换为标准规格（如0.5g），并补充《中国药典》中规定的计量单位（如mg或ml）及单位符号。例如，若原注册标准写的是10