2025年医疗器械行业器械科器械科器械不良事件上报手册.docx

2025年医疗器械行业器械科器械科器械不良事件上报手册

第1章总则与适用范围

1.1定义与分类

医疗器械不良事件（MAE）是指上市医疗器械在正常使用和预期用途下，因设计、制造、安装、维修、操作、运输或储存等原因导致的功能异常、性能缺陷、性能不足、安全性问题、可靠性问题或有效性降低，以及由此引发的诊断、治疗、预防、保健或康复等临床后果。②根据严重程度，MAE分为三类：轻微不良事件（ME）指未造成人身伤害或仅造成短暂不适；严重不良事件（SAE）指造成永久性伤害、死亡或导致住院的情况；技术性故障（TF）指设备本身发生非人为操作失误导致的故障，不影响设备功能但影响使用体验。报告时限要求