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2026年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析

根据2025年正式实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订版）》，下列关于药品上市许可持有人义务的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

C.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外

D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任

答案：C

解析：A选项符合条例第十六条规定，持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，定期对受托方质量管理体系进行审核，表述正确。B选项，持有人可自行生产或委托符合条件的生产企业生产药品，委托生产的应当与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任，表述正确。C选项表述错误，条例明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药监部门另有规定的除外，选项遗漏疫苗类别，不符合法规要求。D选项，境外持有人应当指定中国境内企业法人履行持有人义务，共同承担药品全生命周期质量责任，表述正确。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（2024年修订