（2026版）以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则PPT课件.pptxVIP

以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则2026年4月9日执行

目录02适用范围与决策过程01指导原则概述03以患者为中心的理念贯穿04研发立项阶段实施05研发实施阶段操作06上市后与综合评估

指导原则概述01

背景与目的行业共识整合聚焦具有明确中医药治疗特色且获得行业广泛认可的适应症领域（如慢性病调理、功能性疾病等），推动形成标准化与个性化并重的疗效评估方法。患者需求导向响应临床实践中大量未被满足的中医药治疗需求，通过系统性收集患者体验数据（如症状改善、生活质量等），将患者实际获益作为研发核心驱动力。中医药特点评价体系针对中药新药研发中传统评价方法与中医药特点不匹配的问题，提出建立符合中药复方整体性、个体化治疗特点的技术评价体系，弥补现有化学药主导的评审标准不足。

核心目标与发布信息多元化评价标准开发包含中医证候评分、患者报告结局（PRO）等符合中医药疗效特点的临床结局评估工具（COA），替代单一生物标志物评价模式用经验数据应用强调通过真实世界人用经验研究（如名老中医验方、医院制剂使用数据）补充传统临床试验证据，加速具有临床价值品种的研发。全流程患者参与从立项到上市后阶段，要求研发各环节纳入患者声音，包括疾病认知调研、治疗期望收集及获益-风险评估权重设定。监管程序明确由国家药监局药审中心（CDE）发布并立即实施，文件编号2026年第29号，作为中药新药临床研