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细胞治疗临床方案

一、协议主体

本协议由以下双方签订：

甲方（医疗机构）：__________（机构全称）

法定代表人：__________

地址：__________

联系电话：__________

乙方（生物技术公司）：__________（公司全称）

法定代表人：__________

地址：__________

联系电话：__________

二、临床研究目的

开展针对__________（适应症名称）的细胞治疗临床研究，评估__________（细胞类型名称）治疗方案的安全性、耐受性及初步疗效，为后续产品注册申报提供科学依据。

三、研究方案与实施

（一）研究设计

采用单臂开放标签设计，目标纳入__________例受试者，分为剂量递增与队列扩展两阶段。

主要终点：治疗相关不良事件发生率

次要终点：客观缓解率、生存期指标

（二）治疗方案流程

受试者筛选合格后，按以下流程执行：

受试者签署知情同意书后进行单采血→乙方在GMP车间完成细胞制备→甲方进行清淋预处理→经静脉回输细胞制剂→出院后定期随访检测免疫重建指标及疗效。

（三）样本管理

所有生物样本按ISO15189标准处理，血浆样本存于零下80摄氏度环境，细胞活体样本采用气相液氮（零下196摄氏度）冻存。甲方负责样本采集、乙方承担长途冷链运输。

四、各方责任

（一）甲方责任

提供符合GMP标准的细胞制剂储存设备

组建不少于5