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生物医药研发与生产规范指南

1.第一章生物医药研发基础规范

1.1研发管理体系

1.2研发流程与标准

1.3研发数据管理

1.4研发人员资质与培训

1.5研发环境与设施

2.第二章生物医药生产规范

2.1生产管理体系

2.2生产流程与标准

2.3生产环境与设施

2.4生产设备与验证

2.5生产质量控制

3.第三章生物医药质量控制规范

3.1质量管理体系

3.2产品放行标准

3.3检验与测试方法

3.4质量数据管理

3.5质量投诉处理

4.第四章生物医药产品储存与运输规范

4.1储存条件与环境要求

4.2储存记录与追溯

4.3运输管理与包装

4.4运输过程质量控制

4.5运输记录与报告

5.第五章生物医药废弃物处理规范

5.1废弃物分类与处理

5.2废弃物储存与处置

5.3废弃物管理记录

5.4废弃物处理设备规范

5.5废弃物环境影响评估

6.第六章生物医药研发与生产的合规性管理

6.1合规性审核与认证

6.2合规性记录与档案

6.3合规性培训与宣导

6.4合规性监督与审计

6.5合规性持续改进

7.第七章生物医药研发与生产的变更管理

7.1变更分类