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2026临床器械试验源数据核查专项考试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分）

1.根据GCP原则，源数据验证（SDV）的主要目的是什么？

A)确保所有受试者都签署了知情同意书

B)验证病例报告表（CRF）上的数据准确、完整地来源于原始文件

C)检查研究者的资质文件是否齐全

D)核对所有不良事件是否已上报

2.下列哪项通常不被视为可接受的源文件？

A)医院病历（包括门诊和住院记录）

B)实验室检验仪器自动打印的原始结果报告单

C)研究者凭记忆记录的受试者访视信息笔记

D)受试者日记卡（经研究者审核确认）

3.在临床试验中，谁通常对源数据的生成、记录、维护和保存负有主要责任？

A)申办方项目管理员

B)临床研究协调员（CRC）

C)主要研究者（PI）及其授权的临床试验中心人员

D)数据管理员

4.关于源数据的修改，下列哪项描述最符合规范？

A)发现源数据错误，可直接用涂改液覆盖重写

B)修改源数据时，只需注明修改人即可

C)修改源数据时，应划掉原记录（保持清晰可辨），在旁边写上正确数据，注明修改原因、日期和修改人签名

D)在电子源数据系统中，可以不留痕迹地直接覆盖原数据

5.在源数据核查（SDV）