医疗卫生行业检验科检验师检验工作手册.docx

医疗卫生行业检验科检验师检验工作手册

第1章通用规范与基本职责

1.1法律法规与行业标准解读

国家层面依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》，检验师必须严格遵循《医疗器械监督管理条例》（2021年修订版）中关于医疗器械注册证编号、生产许可证编号及有效期（通常为5年）的核查规定，严禁使用过期或无有效批号的检验样品进行数据。依据《医疗器械经营质量管理规范》（GSP），在接收检验委托时，需核对委托方提供的《医疗器械注册证》复印件、产品说明书及备案凭证，确认检验项目是否属于该批次产品的法定检验范畴，并记录核对时间。

参照《医疗质量管理办法》及《医疗技术临床应用管