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医学科研中心样本操作规范

一、总则

第一条【制定目的】

为规范医学科研中心人类样本资源的采集、处理、存储、使用、销毁等全生命周期管理，确保样本质量，保障生物安全，保护受试者权益，提升医学科研数据的准确性与可重复性，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本中心实际情况，制定本规范。

第二条【制定依据】

本规范依据《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《医疗废物管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489）、《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》以及ISO20387:2018《生物技术—生物样本保藏—要求》等法律法规和标准文件制定。

第三条【适用范围】

本规范适用于医学科研中心（以下简称“中心”）内所有涉及人类生物样本（包括但不限于血液、组织、体液、排泄物、细胞、DNA/RNA等）及相关数据管理活动的部门、人员及相关合作方。

第四条【基本原则】

样本操作应遵循以下原则：

伦理优先原则：所有样本采集与使用必须经过伦理审查批准，严格遵守知情同意原则。

安全第一原则：严格遵守生物安全规定，确保人员安全、环境安全及样本安全。

质量可控原则：建立全程质量控制体系，确保样本在采集、处理、存储、转运过程中的完整性和活性。

权责明确原则：实行统一管理、分级负责、责任到人的管理模式。

隐私保护原则：严格保护受试