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2026年医疗器械质量管理体系审核员考试试卷.doc

2026年医疗器械质量管理体系审核员考试试卷.doc

    2026年医疗器械质量管理体系审核员考试试卷

    姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

    一、单选题（总共10题，每题2分）

    1.医疗器械质量管理体系的核心要素不包括以下哪一项？

    A.文件和记录控制

    B.内部审核

    C.产品设计开发

    D.供应商管理

    2.ISO13485:2016标准中，关于过程控制的描述，以下哪项是正确的？

    A.所有过程都必须进行风险评估

    B.过程控制只需关注最终产品

    C.过程控制不需要文件化程序

    D.过程控制仅适用于生产过程

    3.医疗器械注册申报中，哪项文件是必须提交的？

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