医药行业质控科检验员药品检验操作手册（执行版）.docx

医药行业质控科检验员药品检验操作手册（执行版）

第1章药品检验基础理论与质量意识

1.1药品检验的基本概念与法定职责

药品检验是药品全生命周期中确保其安全性、有效性和质量的最后一道防线，其核心依据是《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP），检验员必须严格区分“检验”与“放行”的界限，严禁在未通过标准比对的情况下擅自放行药品。检验过程中需准确理解“原辅料”、“成品”及“中间产品”的定义，例如在提取过程中，若原辅料批号与标签不符，即使最终成品检验合格，也必须判定为不合格，并追溯至原辅料环节。

必须掌握“批批检验”制度，对于关键质量属性（如含量、杂质、微生物限度），每一批药品