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医药行业质量管理部专员质量检验管理手册

第1章总则与职责

1.1质量管理部职能定位

质量管理部是医药企业质量管理的核心枢纽，其首要职能是依据国家药品监督管理局（NMPA）及GMP（药品生产质量管理规范）法规，对全厂药品生产全过程实施系统性监督与控制，确保产品质量始终处于受控状态。该部门作为企业质量体系的“大脑”，负责将公司质量方针转化为具体的执行标准，通过定期审核、内部稽查及纠正预防措施（CAPA）机制，持续优化生产流程，消除质量隐患，提升药品放行率。

职能上，质量管理部需统筹质量检验部、质量受控部及统计过程控制（SPC）团队，形成“检验发现异常→质量受控部评估→质量管理