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医疗行业护理部护士护理科研伦理审查手册

第1章护理科研伦理审查总则

1.1审查目的与适用范围

本手册旨在确立护理科研活动的道德基石，确保所有护理研究在启动前均遵循“不伤害（Non-maleficence）”与“尊重（Respect）”的核心原则，以保护受试者的知情同意权、隐私权及免受剥削的权利。适用范围涵盖医院护理部所有开展临床研究、随机对照试验、个案研究及观察性研究的护理团队，包括但不限于临床护理研究（CNR）、护理干预性研究及护理质量改进研究。

凡涉及人类受试者（包括患者、家属或志愿者）的护理科研项目，无论其研究经费来源是院内自筹、上级拨款还是社会资助，均必须纳入本审查流程，严禁开展无伦理保护机制的研究。本审查不仅关注研究设计的科学性，更强调研究过程中的伦理合规性，确保研究方案在伦理委员会（IRB/EC）备案前，其核心伦理风险已得到充分评估和管控。审查结果将作为护理科研立项、实施、中期检查及结题验收的法定前置条件，对违反伦理要求的护理研究项目实行“一票否决”制，并依法追究相关人员的行政与法律责任。

本手册依据《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及国家卫健委最新护理科研伦理规范，结合我院实际运行数据，为护理科研活动提供具有操作性的行动指南。

1.2伦理委员会职责与权利

伦理委员会是护理科研活动的最高伦理监督机构，拥有对护理研究项目的