紧急药品调配制度.doc

紧急药品调配制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规，以及行业药品流通安全规范、集团母公司关于医疗物资保障及风险防控的总体要求，结合企业实际运营需求，为规范紧急药品调配行为，保障突发公共卫生事件及日常业务对紧急药品的应急需求，防范调配过程中的合规风险与操作风险，制定本制度。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖紧急药品的采购申请、库存管理、调配审批、对外供应及信息化监管等全流程业务场景。涉及场景包括但不限于医疗机构的紧急采购、自然灾害后的药品支援、重大活动医疗保障以及日常临床需求突发增量的应急响应。

第三条本制度中下列术语定义如下：

（一）“紧急药品专项管理”指企业为应对突发性、紧急性药品需求，建立的全流程闭环管控机制，包括风险识别、合规审查、动态调配、应急处置及绩效监督等环节。

（二）“专项风险”指在紧急药品调配过程中可能出现的合规瑕疵、操作失误、库存短缺或供应链中断等风险事件，可能对企业运营、社会责任履行及法律责任产生不利影响。

（三）“XX合规”指紧急药品调配活动严格遵循国家法律法规、行业规范及企业内部制度，确保采购、储存、调配、运输各环节合法合规。

第四条紧急药品专项管理遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖原则：确保所有紧急药品调配活动纳入制度化管理，不留监