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医疗器械委托生产体系文件目录.docx

医疗器械委托生产体系文件目录.docx

    根据医疗器械知识库资料，整理了一套完整的医疗器械委托生产体系文件目录。该目录按照质量管理体系文件的典型层级（质量手册、程序文件、操作规程、记录表单、支持性模板/清单）进行分类，并区分了注册人（RM）与受托方（CM）的文件归属。

    医疗器械委托生产体系文件目录

    一、质量手册

    序号

    文件编号

    文件名称

    归属方

    1

    -

    注册人质量手册

    注册人

    二、程序文件(QP)

    1.委托生产与沟通管理

    序号

    文件编号

    文件名称

    归属方

    2

    RM-QP-01

    委托生产管理程序

    注册人

    3

    CM-QP-01

    受托生产管理程序

    受托方

    4

    RM-QP-06

    委托生产沟通管理程序

    注册人

    5

    CM-QP-0

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