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医疗器械核心考点速查手册.docx

医疗器械核心考点速查手册.docx

    医疗器械核心考点速查手册

    ?2025版GMP新规?分类目录修订?MAH委托生产?标准更新

    基于知识库法规原文整理｜2026年5月

    板块一2025版医疗器械GMP新规考点

    《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告），自2026年11月1日起施行，原2014年第64号公告同时废止。全文15章132条，新增3个独立章节。

    ★考点：施行时间：2026年11月1日；废止：2014年第64号公告

    1.1三大新增章节（）

    新增章节

    条款位置

    核心定位与考点

    第二章质量保证

    第7-13条

    QMS总领章节：质量目标→资源保障→质量保证系统→变更控制→持续改进→

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