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药品行业质量管理部质量员GMP执行手册

第1章总则与职责范围

1.1质量管理部组织架构与人员配置

质量管理部作为公司的核心职能部门，必须依据药品GMP（药品生产质量管理规范）及ISO9001质量管理体系要求，严格设立由质量负责人、质量经理及质量员组成的三级组织架构，确保责任到人、权责分明。人员配置需遵循“最少但有效”原则，根据生产规模设定标准编制，例如对于年产能10万吨的原料药车间，质量员数量应至少为生产人员总数的1.5倍，以确保现场核查的覆盖率和响应速度。

组织架构中必须明确区分质量部内部职能与跨部门协作关系，建立“质量一票否决权”机制，规定任何生产指令若违反质