溶出度与释放度测定法.pptxVIP

溶出度与释放度;一、溶出度基本概念

二、溶出度测定法在中国药典中沿革

三、溶出度测定法

四、影响溶出度测定原因

五、溶出仪校准

六、方法建立与验证;何为溶出度与释放度？

崩解时限与溶出度区分？

溶出度与溶出曲线？

溶出度适用范围及实质;溶出度-----

溶出度系指活性药品从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在要求条件下溶出速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。

溶出度试验-----

是一个控制药品制剂质量体外检测方法，是以试验为基础，以溶解为理论，并用数学分析伎俩处理溶出度试验数据，是研究制剂所含主药晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等对制剂质量统一性方法。

溶出度测定法-----

是将某种固体制剂一定量分别置于溶出度仪转篮（或溶出杯）中，在37±0.5℃恒温下，在要求转速、溶出介质中依法操作，在要求时间内取样并测定其溶出量。;

崩解-----

系指口服固体制剂在要求条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎胶囊壳外，应全部经过筛网。

崩解和溶解意义不一样，药品崩解快慢并不能反应其被人体吸收快慢，崩解仅是溶解前奏，崩解时限只能表示溶解过程最初阶段，而溶解才是机体吸收先决条件，溶出度检验与体内吸收