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医药行业质管部质量员药品质量检验手册（执行版）

第1章药品质量检验基础与规范

1.1药品检验法律法规与标准体系

《中华人民共和国药品管理法》明确规定药品检验必须遵循“真实性、准确性、及时性”原则，任何检验数据不得伪造或篡改，这是药品全生命周期监管的底线。依据《药品质量检验规程》，凡涉及人用药品，必须严格按照《中国药典》（2020年版）及相关国家药品标准进行检验，严禁使用不符合标准的试剂或仪器。

检验工作需严格执行《药品检验管理办法》，明确检验机构、检验人员及检验程序的法律责任，实行质量终身负责制，确保检验结果经得起追溯。在标准体系构建中，必须优先采用国家标准（GB/T），对于无国家标准的企业标准，需经省级药监部门批准后方可作为检验依据，严禁擅自引用境外标准。检验方法的选择需遵循“先进、适用、可靠”原则，当国家标准未覆盖新上市药品时，必须依据《药品检验指导原则》制定或采用经批准的检验指导文件。

所有检验操作记录必须包含原始数据、计算公式及单位换算过程，严禁仅记录最终结论，确保数据链条完整可查，防止因记录缺失导致的责任纠纷。

1.2药品检验通用原则与职责

检验工作的核心原则是“客观、公正、准确、及时”，检验人员必须保持中立立场，依据科学数据说话，不得因行政压力或商业利益偏袒任何一方。检验职责涵盖从样品接收、待验、合格、不合格及拒收的全流程管理，需对检验结果承担直接责任，一旦