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医疗器械生产部操作工医疗器械生产作业手册

第1章总则与安全生产

1.1岗位概述与职责范围

本岗位作为医疗器械生产线的核心执行者，直接负责无菌、洁净区及普通洁净区的设备操作、物料搬运及环境监控工作，必须严格执行《医疗器械生产质量管理规范》及企业内部的《岗位作业指导书》，确保生产全过程的可追溯性与合规性。每日上岗前需完成“三查八对”（查设备、查物料、查环境；对工号、对姓名、对规格、对数量、对批号、对有效期、对生产日期、对批号），并签署《每日岗前自检记录表》，确认自身身体状况符合上岗要求后方可开始作业。

作业范围涵盖从原料入库、混合、灌装、包装到成品码垛的全流程操作，具体包括无菌柜的开