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医疗行业药剂科药师药品发药核对手册（执行版）

第1章药品管理基础与法规制度

1.1国家药品管理法律法规体系

我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》，该法于2019年修订后确立了“预防为主、风险管理、全程控制”的监管原则，明确规定药品必须取得《药品生产许可证》和《药品经营许可证》方可上市销售，严格禁止无照生产、销售药品。在该法框架下，《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品流通环节的核心法规，要求药品从生产、流通到使用的全过程中必须建立可追溯的冷链系统，确保在运输和储存环节温度符合规定，防止药品质量下降或变质。

《处方管理办法》是规范医师开具和药师审核处方的专门法规，规定医师开具处方必须使用标准药品名称，严禁开具“硫酸镁”等通用名称，必须开具“硫酸镁片”或具体剂型，以确保患者能准确识别药品。《药品说明书和标签管理规定》要求药品说明书必须包含“注意事项”、“禁忌”、“不良反应”等关键安全信息，对于含西药和中成药的处方，必须明确标注药品成分、规格、用法用量及注意事项，严禁漏项。国家药监局发布的《药品追溯管理办法》强制要求药品经营企业建立药品追溯体系，通过唯一药品追溯码实现药品来源可查、去向可追、责任可究，确保药品在流通环节中的每一环节信息完整。

针对麻醉药品和精神药品，国家实行严格的定点生产、定点经营制度，处方药销售时必须由具备资质的执业药师在执业药