神经内科疾病临床试验规范.pptx

神经内科疾病临床试验规范;总则与基本原则

临床试验术语定义

试验方案设计规范

伦理审查实施流程

研究者资质与职责

受试者保护体系

数据质量管理规范;试验药物管理要求

偏头痛临床试验要点

TIA临床试验规范

质量保证体系构建

利益冲突管理机制

文件与记录管理

特殊类型试验规范;总则与基本原则;临床试验质量管理规范依据;;受试者权益保护优先原则;临床试验术语定义;;;;试验方案设计规范;方案科学依据评估标准;风险获益比分析方法;方案可操作性审查要点;伦理审查实施流程;伦理委员会组成要求;知情同意书审核标准;跟踪审查机制建立;研究者资质与职责;研究者教育背景要求;;;受试者保护体系;;即时响应机制;