医药行业试剂部试剂员药品试剂管理手册.docx

医药行业试剂部试剂员药品试剂管理手册

第1章

1.1总则

本手册旨在建立医药行业试剂部药品试剂全生命周期管理体系，确保所有采购、入库、存储、发放及追溯环节严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）及GSP（药品经营质量管理规范）相关法规要求，从源头杜绝假冒伪劣药品流入临床使用环节。适用范围涵盖公司总部、各分支机构及下属所有子公司，所有涉及药品、生物制品、化学试剂及耗材的试剂员必须严格遵照本手册执行，严禁私自处置或违规操作。

管理对象包括非处方药（OTC）、处方药（Rx）、中药饮片、西药、生物制品、化学试剂、消毒剂、一次性用品及各类医疗器械等所有药品类商品。所有试剂管理活动必须建立可追溯的“