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国际多中心临床试验协议

协议主体

甲方（申办方）：____________________

注册地址：__________________________

乙方（研究中心）：__________________

注册地址：__________________________

丙方（CRO机构）：__________________（如适用）

注册地址：__________________________

试验背景与目的

本协议旨在规范甲方于全球多中心开展临床研究项目（试验编号：__________）的合作事项。该试验目标为评估__________（产品名称）在__________（适应症）中的疗效与安全性。研究设计遵循__________（指南名称），并已获得__________（国家/地区）伦理委员会批准（批准号：__________）。

各方主要义务

（一）甲方职责

提供经标准化处理的研究药物及配套安慰剂，确保包装符合国际运输规范。

承担所有与试验直接相关的费用，包括但不限于受试者检查费、研究人员劳务费及机构管理费。

为所有参与中心的研究人员组织方案统一培训，确保操作流程一致性。

（二）乙方职责

严格按照方案筛选受试者，确保入组速率与样本量目标匹配。

采用甲方指定的电子数据采集系统完成源数据录入，保存原始医疗记录不少于十五年。

发生严重不良事件时须在__________小时内向