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2026年临床器械试验PM上岗资格考试真题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据《医疗器械临床试验质量管理规范》，PM在试验启动前必须完成的核心文件是

A.研究者手册B.临床试验协议C.试验用器械交接表D.监管备案回执

2.若某器械试验采用适应性设计，PM在方案修订阶段首先应提交给

A.伦理委员会B.申办者法务部C.国家药监局审评中心D.数据监查委员会

3.关于试验用器械的冷链运输，PM需重点验证的指标是

A.相对湿度B.光照强度C.连续温度记录D.大气压力

4.在风险管理计划中，PM对“器械操作错误”应优先采用

A.风险转移B.风险规避C.风险接受D.风险沟通

5.若研究中心出现SAE漏报，PM启动CAPA的第一步是

A.修订SOPB.根本原因分析C.再培训D.限制入组

6.电子数据采集系统（EDC）上线前，PM必须完成的测试是

A.并发压力测试B.用户接受测试C.黑盒渗透测试D.回归测试

7.对于免临床评价路径的同类器械，PM仍需提交

A.临床评价报告B.真实世界数据计划C.豁免申请公文D.上市后监测方案

8.试验暂停后拟重启，PM向伦理委员会递交的