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《化学药物中亚硝胺杂质研究技术指导原则》(试行)

1目的与适用范围

为规范化学药物研发、生产及上市后管理中亚硝胺杂质的研究与控制，保障公众用药安全，基于当前对亚硝胺杂质的科学认知，参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指导原则，结合国内化学药物研发生产实际，制定本指导原则。本指导原则为注册申请人、生产企业开展亚硝胺杂质研究、设定控制策略提供技术指导，也用于药品监管机构对注册申报资料的审评。

本指导原则适用于化学原料药、化学制剂（含创新药、仿制药、已上市化学药物）亚硝胺杂质的研究与控制，已上市药品变更、补充研究也应遵循本原则。对于使用化学合成起始原料、辅料的生物制品，其化学来源组分中亚硝