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医药行业质量部质检员药品质量审核手册

第1章药品质量审核概述

1.1审核目的与范围界定

审核的根本目的在于通过科学、系统的方法，识别药品生产全过程（包括原料采购、中间制剂、成品包装及质量控制）中存在的偏差、缺陷或不符合项，从而有效保障药品的安全性、有效性和质量可控性，确保每一批次药品均符合既定的质量标准及国家法律法规要求。审核范围严格限定于审核组在审核期间实际接触、检查并记录的所有药品生产活动及相关记录，涵盖从药品注册批件、批生产记录、检验报告、验收记录到不合格品处置等全链条关键环节，确保不留死角、不遗漏任何可能影响药品质量的风险点。

审核对象不仅包括已完成的成品药品生产活动，也包括正在进行的批次生产活动以及已放行但尚未上市流通的待发药品，旨在通过“过程控制”验证“结果质量”，通过检查生产现场和记录的合规性来推断药品最终质量的可靠性。审核范围明确排除与药品质量审核无关的外部因素，如非生产人员的非专业活动、与质量无关的行政管理事务、以及因不可抗力导致的无法追溯的生产中断，确保审核聚焦于质量管理体系运行的有效性和真实性。审核范围界定遵循“全过程、全要素”原则，具体包括原料药的供应商资质与检验、中间体合成与纯化、制剂混合与灌装、包材匹配、无菌检查、微生物限度检查、重金属及残留溶剂检测、稳定性考察等所有核心质量检验项目。

在界定过程中需明确，对于特殊药品如生物制品、疫苗