《医疗人工智能产品临床应用后评价与迭代优化指南（2025年版）》.docx

医疗人工智能产品临床应用后评价与迭代优化指南（2025年版）

一、总则

1.1编制目的

为规范医疗人工智能（AI）产品上市后的临床应用评价与持续迭代优化行为，建立科学、系统、可操作的闭环管理机制，保障患者安全与医疗质量，推动AI医疗产业高质量发展，特制定本指南。

1.2编制依据

本指南依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构人工智能临床应用管理的通知》等法规文件，结合国际ISO13485、ISO14971、IEC62304及FDA《Softwareas