2025年医药行业生产部包材员包装作业指导手册.docxVIP

2025年医药行业生产部包材员包装作业指导手册

第1章生产环境准备与人员资质管理

1.1洁净区温湿度监测与达标确认

操作人员需使用高精度温湿度计实时监测洁净区空气状态，设定标准范围为温度22±2℃、相对湿度45±5%。每日早晨上岗前，先对洁净室进行初步筛查，若发现温湿度偏差超过±3℃或±5%则立即记录并上报，严禁擅自调整空调设定。

每班次结束时，需再次复核温湿度数据并更新电子监控记录表，确保数据连续且可追溯，杜绝数据造假。当温湿度指标超出允许范围时，立即通知设备维修人员，在15分钟内完成风机、加热器或加湿器的故障排查与修复。在温湿度达标期间，方可开启人员更衣通道，若发现环境参数波动，需暂停所有人员进出并重新校准环境控制系统。

每月进行一次全区域温湿度分布的专项检测，使用多点检测法对洁净区进行全覆盖扫描，确保无死角且数据符合GMP要求。

1.2洁净区人员着装规范与更衣流程

所有进入洁净区的人员必须穿着洁净服，严禁穿着牛仔裤、运动服或带有金属纽扣的衣物进入生产作业区域。更衣流程须严格按照“先洗手消毒、后更衣、最后穿戴”的顺序进行，洗手时间不得少于20秒，并使用75%乙醇洗手液。

穿戴洁净服前，需检查手套、口罩、帽子等防护用品是否完好无损，如有破损或佩戴时间过长需及时更换。人员进入更衣室后，必须按顺序依次穿上洁净服、口罩、帽子并系好鞋