注射用无菌粉末.pptVIP

CollegeofPharmacy,SuzhouUniversity;第五节注射用无菌粉末;注射用无菌粉末的生产必须在无菌室内进行，特别是一些关键工序，更应严格要求，可采用层流洁净装置，保证无菌无尘。

注射用无菌粉末的质量要求与注射用水溶液基本一致。;

二、注射用冷冻干燥制品;冷冻干燥的优点是：

①可避免药品因高热而分解变质，如产品中的蛋白质则不致变性；

②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性；

③含水量低，一般在1～3%范围内，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期贮存；;④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少，因为污染机会相对减少；

⑤产品剂量准确，外观优良。;(二)冷冻干燥制品的工艺;(二)冷冻干燥制品的工艺;图3-7甘氨酸水溶液DSC;其低共熔温度为-3.5℃，故其升华干燥理论上允许的最高温度是共熔温度。

但实际产品温度应控制比这个温度低几度，以保证在冻干过程中不致于产生熔化现象。;2冷冻干燥工艺过程;(2)升华干燥：升华干燥法有两种，一种是一次升华法，另一种是反复预冻升华法。

一次升华法：此种升华法适用于共熔点-10℃～-20℃的制品，装量厚度在10～15mm的情况。

具体方法如下：先将处理好的制品溶液在干燥箱内预冻至低共熔点以下10～20℃，同时将冷凝器温度下降至-45℃以下，启动真空泵，通过搁置