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2026年药事管理与法规试题与答案(范文)

一、单项选择题（共15题，每题2分，每题只有一个正确答案）

1.关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）

A.MAH对药品全生命周期质量承担主体责任

B.MAH可委托符合条件的企业生产药品

C.MAH必须自行开展药品不良反应监测工作

D.MAH应当建立药品追溯系统

答案：C。解析：MAH可委托符合条件的药品不良反应监测机构开展监测工作，但需对监测数据的真实性、准确性负责（《药品不良反应报告和监测管理办法》第12条）。A正确（MAH核心责任）；B正确（委托生产需符合GMP）；D正确（《药品管理法》第12条）。

2.下列药品中，