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医疗器械经营质量管理规范

一、人员与培训管理

从事医疗器械经营活动的企业，应当配备与经营产品类别、经营规模相适应的质量管理、经营、采购、验收、储存、售后等岗位人员，所有岗位人员应当具备相应的专业知识、技能和职业道德，熟悉并严格遵守医疗器械监督管理的法律法规、规章及本规范要求。

企业法定代表人、主要负责人应当对本企业医疗器械经营质量管理全面负责，组织制定并实施企业质量管理制度，确保质量管理体系有效运行，保障医疗器械经营活动符合法定要求。企业应当设立质量负责人，质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，或者具有医疗器械相关专业执业资格，且熟悉医疗器械法律法规、标准及质