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2025年医疗器械监管业务考试题库及答案

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械分类规则》（2022年修订），下列医疗器械中，风险程度属于第三类的是（）

A.普通医用检查手套

B.一次性使用无菌注射器

C.医用外科口罩

D.水银体温计

答案：B

解析：根据我国医疗器械分类规则，第三类医疗器械为具有较高风险，需要采取严格措施控制管理保证其安全性、有效性的产品。普通医用检查手套属于第一类医疗器械，医用外科口罩、水银体温计属于第二类医疗器械，仅一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，因此B正确。

2.根据2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，第一类