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2025年植入性医疗器械管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》《植入性医疗器械使用管理规定》，下列属于植入性医疗器械范畴的是（）

A.一次性使用静脉留置针（留存人体48小时）

B.冠脉介入手术用球囊导管（留存人体2小时）

C.人工髋关节假体（永久留存人体）

D.一次性使用麻醉咽喉镜（术中临时接触腔道）

2.植入性医疗器械的注册证法定有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.10年

3.植入性医疗器械唯一标识（UDI）的核心组成部分是（）

A.产品标识（DI）+生产标识（