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医疗卫生行业药剂科药师中药制剂管理手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1药品管理法律法规及政策依据

本章节依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第四十八条规定，明确中药饮片、中成药及中药制剂必须取得《药品生产许可证》方可生产，严禁无证生产或超范围经营，这是所有后续管理工作的法律基石。同时需遵循《中华人民共和国药品管理法》第五十一条关于中药饮片炮制规范的要求，严格执行国家中医药管理局发布的《中药饮片炮制规范》及《中药品种保护条例》，确保炮制工艺符合传统技艺与现代科学相结合的标准。

依据《中华人民共和国药典》（2020年版）及《中国药典》中药学部分，必须严格审查药