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乳腺癌生物标志物检测临床应用指南

摘要

近年来，随着二代测序等高通量技术的广泛应用，乳腺癌分型愈

加精细，越来越多的生物标志物用于临床实践，为个体化治疗策略的

制定提供了坚实的基础。然而，目前乳腺癌生物标志物在检测流程、

质量控制及结果解读等方面仍存在地区和机构间差异。因此，中华医

学会病理学分会联合中国抗癌协会乳腺癌专业委员会及国家病理质

控中心，组织临床、病理、分子检测等领域专家，基于临床研究进展

和最新循证医学证据，制定本指南，旨在规范乳腺癌生物标志物检测

流程，提升诊断一致性，促进分子病理在临床实践中的规范应用。

前言

乳腺癌是全球女性中常见的恶性肿瘤之一。根据2024年全球癌

症统计报告（GLOBOCAN）数据，2022年乳腺癌在女性恶性肿瘤中发

病率位居首位。随着分子生物学和精准医学的不断发展，乳腺癌的诊

疗模式正逐步由传统的组织学向基于分子特征的精准分类转变。分子

病理检测技术持续进步，已在临床治疗决策、预后评估和疗效监测等

方面发挥重要的作用。St.Gallen国际专家共识提出以ER、PR、HER2

及Ki-67为基础的分子分型体系，标志着乳腺癌诊疗进入精准时代。

近年来，随着二代测序等高通量技术的广泛