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医药行业质检科质检员药品检验工作手册

第1章药品检验基础理论与法规标准

1.1药品检验概述与质量管理职责

药品检验是药品全生命周期中保障用药安全、有效、质量可控的核心环节，其核心任务是对药品在生产、流通、使用环节中的质量状态进行客观、公正的测定与评价。作为检验科的技术骨干，必须深刻理解“预防为主”的质量管理理念，将检验工作从单纯的“事后把关”转变为“事前预防、事中控制”的全过程管理。在质量管理职责履行中，检验员需严格界定自身角色：既不能越权代替企业生产部门进行工艺参数调整，也不能隐瞒数据代替企业放行。检验员的核心职责是依据法定标准提供客观数据，通过偏差调查、风险评估和持续改进机