2022年临床器械试验监查员上岗考试必刷题库及满分答案.docVIP

2022年临床器械试验监查员上岗考试必刷题库及满分答案

一、单项选择题(总共10题，每题2分)

1.以下哪项不属于临床器械试验监查员的主要职责？

A.确保试验遵循相关法规和标准

B.协助研究者进行试验操作

C.核实试验数据的准确性和完整性

D.监督试验用医疗器械的管理

2.临床试验中，监查员首次访视的重点不包括：

A.确认研究场所的设施和人员是否符合要求

B.对研究者进行试验方案的培训

C.检查试验用医疗器械的接收和储存情况

D.审核已完成的病例报告表

3.在监查过程中，发现试验数据存在疑问时，监查员应首先：

A.直接修改数据

B.与研究者沟通，要求其解释

C.向伦理委员会报告

D.暂停试验

4.以下关于试验用医疗器械的管理，正确的是：

A.可以将试验用医疗器械提供给非试验对象使用

B.试验用医疗器械的储存条件不需要严格控制

C.应建立试验用医疗器械的发放和回收记录

D.试验结束后，剩余的试验用医疗器械可以随意处理

5.监查员在监查过程中发现研究者违反试验方案，应该：

A.立即终止试验

B.要求研究者改正，并记录整改情况

C.向申办者隐瞒情况

D.自行对研究者进行处罚

6.临床试验方案的主要目的是：

A.为研究者提供操作指南

B.为监管部门提供审批依据

C.确保试验的科学性和规范性

D.以上都是

7.以下哪项不是监查