化学发光免疫类体外诊断试剂产品技术审评规范 (一).pdfVIP

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化学发光免疫类体外诊断试剂产品技术审评规范 (一).pdf

化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品技

术审评规范(2017版)

本规范旨在指导注册请人对化学发光免疫类体外诊

断试剂(盒)产品注册报资料的准备及撰写,同时也为技术

审评部门对注册报资料的技术审评提供参考。

本规范是对化学发光免疫类体外诊断试剂(盒)产品的

一般要求,请人应依据具体产品的特性对注册报资料的

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